FDA-Zulassung für SMILE Astigmatismus
Refraktivchirurgen wiederum profitieren von der Vielseitigkeit des SMILE-Verfahrens, mit dem Patienten eine angenehmere Behandlung erhalten und deren mögliche Bedenken bezüglich der Schädigung der Cornea-Oberfläche. Bild: Zeiss
Die Zeiss Sparte Medical Technology hat die Markteinführungszulassung (Premarket Approval oder PMA) der US-Zulassungsbehörde FDA für die Verwendung des Laserkorrekturverfahrens ReLEx SMILI zur Behandlung von Patienten mit astigmatischer Myopie erhalten. Die PMA umfasst zudem auch die Zulassung für kleinere Zugangsinzisionen, so dass das SMILE-Verfahren nun potenziell noch mehr Oberflächengewebe intakt lässt. „Diese Zulassung erweitert die Möglichkeiten der Augenkorrektur und ebnet den Weg für eine neue Generation von Patientengruppen“, erläutert Jim Mazzo, Global President Ophthalmic Devices bei Carl Zeiss Meditec.
Bei einer minimal-invasiven Augenoperation mit ReLEx SMILE korrigieren Ärzte die Refraktionsfehler der Patienten mit einem Zeiss-VisuMax-Femtosekunden-Laser. Dabei erzeugt der Laser eine dünne, linsenförmige Scheibe in der Hornhaut, die dann durch einen kleinen, ebenfalls vom Laser erzeugten Schnitt auf der Hornhautoberfläche (Inzision) vom Chirurgen entnommen wird. Mit herausragender Inzisionspräzision, außerordentlicher Schnelligkeit und einem schonenden Behandlungsansatz ist der Zeiss VisuMax die ideale Plattform für moderne Applikationen in der Hornhautchirurgie und ermöglicht Behandlungen mit SMILE.
Minimal-invasive Behandlung
Der Zeiss VisuMax ist der erste Femtosekunden-Laser, der die PMA für die Behandlung refraktiver Indikationen zusätzlich zu den 510 (k)-Zulassungen für LASIK-Flap, Keratoplastik und ICR erhielt. Mit der Zulassung von ReLEx SMILE profitieren Patienten von einer minimal-invasiven Behandlung mit nur einem Laser.
Refraktivchirurgen wiederum profitieren von der Vielseitigkeit des SMILE-Verfahrens, mit dem Patienten eine angenehmere Behandlung erhalten und deren mögliche Bedenken bezüglich der Schädigung der Cornea-Oberfläche. Mit den verbesserten Funktionen der neuen VisuMax-Software können Chirurgen die Einstellungen so wählen, dass die Systemleistung optimiert wird.
„Dank unserer engen Zusammenarbeit mit Chirurgen auf der ganzen Welt war es uns möglich, den Weg für neue Entwicklungen und Technologien im Bereich der Laser-Sehschärfenkorrektur zu ebnen“, erläutert Dr. Ludwin Monz, Vorstandsvorsitzender der Carl Zeiss Meditec. „Mit der FDA-Zulassung für SMILE Astigmatismus können wir nun auch Patienten in den USA eine exzellente Alternative zu etablierten Behandlungsmethoden anbieten.“
Wechselwirkung des cornealen Gewebes
ReLEx SMILE von Zeiss wurde 2016 zunächst nur für Myopie ohne Astigmatismus in den USA zugelassen. In den vergangenen zehn Jahren wurden über 1,5 Millionen SMILE-Operationen weltweit durchgeführt; 2017 entfielen mehr als 10 % der globalen Laser-Operationen zur Korrektur von Fehlsichtigkeit auf das SMILE-Verfahren. Der Zeiss-VisuMax-Femtosekunden Laser realisiert das SMILE Verfahren über die Wechselwirkung des cornealen Gewebes mit ultrakurzen optischen Pulsen sehr hoher Leistung, welche unter Nutzung des physikalischen Prinzips der chirped–pulse-amplification (CPA) erzeugt werden. Für die Entwicklung der wissenschaftlichen Grundlagen zur CPA, wurden die Forscher Dr. Donna Strickland und Dr. Gérard Mourou mit dem Nobelpreis für Physik 2018 geehrt. ReLEx SMILE wird mittlerweile in mehr als 70 Ländern von über 1.700 Chirurgen regelmäßig angewendet. (ig)