Digitale Medizinprodukte
Diabetes-Patienten erhalten ein größeres Maß an Autonomie, wenn sie sich mit den digitalen Medizinprodukten auseinandersetzen. Bild: Deutsches Ärzteblatt
Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) hat für digitale Medizinprodukte eine eigene Kategorie gefordert. „Mit digitalen Medizinprodukten entsteht eine neue Kategorie von Medizinprodukten, die in die ärztliche Therapie eingreifen, indem sie selbst therapeutische Empfehlungen geben“, erläutert DDG-Präsident Prof. Dr. Dirk Müller-Wieland. Diabetes sei eine „Modellkrankheit für die Digitalisierung“, da Patienten ständig messen und Daten erheben würden. Digitale Medizinprodukte müssten dabei eigene Zulassungs- und Überwachungskriterien haben. Das erste geschlossene System für Blutzucker-Messung und Insulin-Gabe befinde sich in den USA bereits auf dem Markt und werde zeitnah auch nach Deutschland kommen, so der Diabetes-Experte.
Diabetes-Patienten erhalten ein größeres Maß an Autonomie, wenn sie sich mit den digitalen Medizinprodukten auseinandersetzen. Neben der Entwicklung geschlossener Systeme durch Medizin-Technik-Unternehmen bestehe auch die Verlockung, „solche Systeme selbst zu entwickeln“, so Müller-Wieland. Das sei verständlich und zeige „den Bedarf bei den Betroffenen, dem wir uns stellen müssen“. Rechtlich sei dieser Bereich aber Neuland für alle. Seine Forderung: „Wir müssen von ärztlicher Seite einen Katalog entwickeln, welche Kriterien neue digitale Medizinprodukte erfüllen müssen, damit ein Algorithmus auch nachvollziehbar ist und gute von schlechten Algorithmen unterschieden werden können.“
Die Kriterien müssten dabei gemeinsam mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erarbeitet werden. Die DDG arbeite bereits an einem Katalog, der dann mit dem G-BA abgestimmt werden solle. Die Entwicklung sei aus Patientensicht insgesamt zu begrüßen. „Wir wollen keine Entwicklungen verhindern, sondern zielorientiert mitgestalten“, versichert der DDG-Präsident.
Datenschutz mit Zukunftsfenster
Die digitale Transformation verändere insgesamt Prozesse und ermögliche Ziele und Strategien, die zuvor unmöglich waren. „Dies geht nur mit gegenseitigem Vertrauen in diese Entwicklungen – und dazu gehört auch ein zielführender Datenschutz“, stellte der ärztliche Experte klar. Erforderlich sein ein „Datenschutz mit Zukunftsfenster“, der Mögliches ermögliche und Schutz vor Missbrauch reguliere. Die DDG habe hierzu einen „Code of Conduct Digital Health“ erarbeitet.(ig)